삼성바이오로직스, 글로벌 제조 승인 22건 획득
삼성바이오로직스, 글로벌 제조 승인 22건 획득
  • 이원영기자
  • 승인 2019.03.13 18:47
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삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질인증을 받고 있는 삼성바이오로직스의 빠른 속도에 글로벌 바이오의약품 업계에서도 놀랍다는 반응이다.

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC;Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS;Drug Substance) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오 시장(미국, 유럽, 일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대 중이다.

삼성바이오로직스가 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다.

아울러 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키며 전문 인력 양성에도 집중 투자하고 있다.

차별화된 품질경쟁력을 인정받은 삼성바이오로직스는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인 ‘라이프 사이언스지’와 미국의 ‘인더스트리 스탠더드 리서치사’가 주관하는 ‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상한 바 있다.

삼성바이오로직스는 전 세계 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업 중 가장 큰 생산 규모를 갖춘 것은 물론 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시키며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꾸어왔다.

세계 최고의 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 기업을 넘어 Game Changer로서의 위상을 공고히 하고 있는 삼성바이오로직스는 철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중하겠다는 계획이다.
 

 


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