불량 AI 소독제 제조·수입 시 허가취소
불량 AI 소독제 제조·수입 시 허가취소
  • 경기도민일보
  • 승인 2018.03.13 13:48
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동물용 의약품 행정처분 기준 강화

농가에서 질병 방제 목적으로 사용하는 방역용 소독제를 불량 제조·수입하다가 적발되면 문을 닫을 각오를 해야 한다.
농림축산식품부는 동물용 의약품 등에 대한 행정처분 기준을 강화하는 내용의 ‘동물용 의약품 등 취급규칙’을 14일부터 공포·시행한다고 13일 밝혔다.
이 규칙에 따르면 성분 함량이 미달하거나 초과하는 동물용 의약품, 동물용 의약외품, 동물용 의료기기(진단키트 포함)를 제조·수입하는 업체의 업무 정지 기간이 현행 최대 6개월에서 8개월로 늘어난다.
유효성분 함량이 50%를 초과해 부족한 제품을 제조·수입하다가 걸리면 영업허가를 취소한다. 지금까지는 유효성분 함량이 제로(0%)여야만 철퇴할 수 있었다.
약사법에 따라 동물용 의약외품으로 관리되는 방역용 소독제의 경우 농식품부 산하 농림축산검역본부의 효력 검증에서 ‘미흡’ 결과를 받으면 허가를 취소할 수 있는 기준도 신설했다.
대표적인 방역용 소독제로는 조류인플루엔자(AI) 소독제가 있다. 
이 규칙에는 동물용 의약품 등에 대한 동물 임상·비임상 시험을 지정된 시험기관에 실시하고 제조관리자 등의 품질·안전 관리 교육을 연간 8시간 이상 의무화하는 내용도 담겨 있다.
또 동물용 의약(외)품을 수입하는 업체는 반드시 수입업 신고를 하도록 하는 근거를 처음 마련했다.
수입품목 허가 때 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입재 등)으로 확대했다.
다만 행정처분 기준을 제외한 규칙 준수 의무는 내년 하반기부터 시행하게 된다. 
농식품부 관계자는 “이번 규칙의 원활한 시행을 위해 유관기관 등과 협조해 세부 운영 기준을 마련하는 등 후속 조치를 차질 없이 추진해 나갈 것”이라며 “품질과 효능이 확보된 우수 동물용 의약품 등의 생산·수입·공급 체계가 강화됨에 따라 동물 약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것으로 기대한다”고 말했다.


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