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불량 AI 소독제 제조·수입 시 허가취소동물용 의약품 행정처분 기준 강화
경기도민일보 | 승인 2018.03.13 13:48

농가에서 질병 방제 목적으로 사용하는 방역용 소독제를 불량 제조·수입하다가 적발되면 문을 닫을 각오를 해야 한다.
농림축산식품부는 동물용 의약품 등에 대한 행정처분 기준을 강화하는 내용의 ‘동물용 의약품 등 취급규칙’을 14일부터 공포·시행한다고 13일 밝혔다.
이 규칙에 따르면 성분 함량이 미달하거나 초과하는 동물용 의약품, 동물용 의약외품, 동물용 의료기기(진단키트 포함)를 제조·수입하는 업체의 업무 정지 기간이 현행 최대 6개월에서 8개월로 늘어난다.
유효성분 함량이 50%를 초과해 부족한 제품을 제조·수입하다가 걸리면 영업허가를 취소한다. 지금까지는 유효성분 함량이 제로(0%)여야만 철퇴할 수 있었다.
약사법에 따라 동물용 의약외품으로 관리되는 방역용 소독제의 경우 농식품부 산하 농림축산검역본부의 효력 검증에서 ‘미흡’ 결과를 받으면 허가를 취소할 수 있는 기준도 신설했다.

대표적인 방역용 소독제로는 조류인플루엔자(AI) 소독제가 있다. 
이 규칙에는 동물용 의약품 등에 대한 동물 임상·비임상 시험을 지정된 시험기관에 실시하고 제조관리자 등의 품질·안전 관리 교육을 연간 8시간 이상 의무화하는 내용도 담겨 있다.
또 동물용 의약(외)품을 수입하는 업체는 반드시 수입업 신고를 하도록 하는 근거를 처음 마련했다.
수입품목 허가 때 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입재 등)으로 확대했다.
다만 행정처분 기준을 제외한 규칙 준수 의무는 내년 하반기부터 시행하게 된다. 
농식품부 관계자는 “이번 규칙의 원활한 시행을 위해 유관기관 등과 협조해 세부 운영 기준을 마련하는 등 후속 조치를 차질 없이 추진해 나갈 것”이라며 “품질과 효능이 확보된 우수 동물용 의약품 등의 생산·수입·공급 체계가 강화됨에 따라 동물 약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것으로 기대한다”고 말했다.


경기도민일보

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